盤點丨2022全國臨床試驗機構達1186家 ,北上廣深分列前四
來源: 醫療器械創新網 2023年01月09日 16:24

醫療器械創新網聯合眾成數科共同發布臨床試驗機構盤點,全面分析2022年全國臨床試驗機構數據情況。 

臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一,因此不同地區的臨床試驗機構的數量變化,也體現了其醫療器械臨床試驗質量管理水平。

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總體概況

2022年度新增122家,總量達1186家

據統計,2018-2022年全國臨床試驗機構持續增長,2022年共有1186家臨床試驗機構,較去年同期(1075家)增長10.33%。

說明:2021年之前備案,于2022年區間共10家臨床試驗機構注銷

圖1 2018-2022年全國臨床試驗機構數量變化

數據來源:醫療器械創新網、眾成數科

2022年所有全國臨床試驗機構類型中,三甲醫院共635家,數量最多,占比53.54%,其他三級醫院共有463家,占比39.04%,二級醫院和其他機構分別為46家和41家,血液中心僅有1家。

圖2 2022年全國醫療器械臨床試驗機構備案分類情況

數據來源:醫療器械創新網、眾成數科

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省級排名

廣東省數量最多,江蘇省、山東省次之

從各省臨床試驗機構數量上看,廣東省依然數量最多,以124家居首位,排名二、三的是江蘇省和山東省,分別為95家和90家,總體排名較2021年變化不大。值得關注的是河北省在2022年進入前十,數量為46家。

圖3 2022年全國臨床試驗機構數量省份分布

數據來源:醫療器械創新網、眾成數科

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城市排名

北京市第一,上海市、廣州市次之

從各城市臨床試驗機構數量上看,整體城市和排名較去年依然變化較小,北京市仍以75家排第一位,其次上海市64家排第二位,廣州市46家排第三位。其他的還有深圳市(35家)、成都市(34家)、武漢市(32家)、天津市(32家)、濟南市(31家)、杭州市(28家)、南京市(26家)。

圖4 2022年全國臨床試驗機構數量城市分布(TOP10)

數據來源:醫療器械創新網、眾成數科

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市轄區排名

北京市海淀區居首,數量為18家

從市轄區臨床試驗機構數量上看,北京市海淀區名列前茅,數量為18家;廣州市越秀區緊隨其后,數量為16家;北京朝陽區為14家。緊跟其后的分別是北京西城區(12家)、成都武侯區(12家)、南京鼓樓區(12家)、深圳福田區(12家)、鄭州金水區(12家)、上海浦東新區(11家)、北京東城區(10家)、福州鼓樓區(10家)、南昌東湖區(10家)。

圖5 2022年全國臨床試驗機構數量市轄區分布(TOP10)

數據來源:醫療器械創新網、眾成數科

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監管動態

2017年11月發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》中明確規定醫療器械臨床試驗機構實行備案管理;在質量管理方面,2022年3月發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中指出臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度。

2022年5月1日,國家藥監局、國家衛健委聯合發布新修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)正式施行?!兑幏丁穼Ⅲw外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入規范管理,明確了醫療器械臨床試驗相關方責任。

國家對醫療器械臨床試驗機構管理制度的不斷改革與完善,對鼓勵醫療器械創新、促進產業健康發展具有重大意義。

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