2022年召回,這類醫療器械最多
來源: 賽柏藍器械-眾成 2023年01月10日 14:25

根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:

一級召回

使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的;

二級召回

使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

三級召回

使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低,因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的,一級召回應在1日內,二級召回應在3日內,三級召回應在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

01

整體概況:境內召回多于境外

2022年1月1日至2022年12月31日,國家藥監局共發布217則產品召回報告,共涉及180家醫療器械生產企業。其中信息明確的三級召回事件167起,二級召回事件44起,一級召回事件6起。此外,境內召回事件為118起,境外召回事件為99起。

圖1 2022年各級召回事件占比

數據來源:賽柏藍器械、眾成數科

圖2 2022年境內外召回事件占比

數據來源:賽柏藍器械、眾成數科

02

境內召回:低值耗材為主

2022年境內召回事件中,涉及數量最多是廣東省,共涉及56起召回,安徽省和江西省位居二三,分別為20起、14起。

圖3 2022年境內召回事件省份分析

數據來源:賽柏藍器械、眾成數科

從細分領域來看,境內召回產品涉及61個類別,其中一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用一次性防護服被召回次數位居前三。被召回前三名中一次性使用醫用口罩注冊有效數量為3254件,醫用外科口罩注冊有效數量為2675件,醫用一次性防護服注冊有效數量為640件。

圖4 2022年境內召回數量排名類別分析

數據來源:賽柏藍器械、眾成數科

03

境外召回

從2022年境外召回產品產地分布情況來看,有107款產品產自美國,數量最多,其次德國有7款產品,英國和日本均有6款產品位居第三。

圖5 2022年境外召回產品產地分布

數據來源:賽柏藍器械、眾成數科

按產品類別劃分,全年境外召回事件共涉及104種產品,其中核磁共振成像系統被召回的數量最多,共有23款。

圖6 2022年境外召回產品類別分析

數據來源:賽柏藍器械、眾成數科

總結

從數據來看,2022年醫療器械產品召回事件二、三級占據絕大多數,其中,境外召回事件與境內無顯著差異;境內召回產品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產品;境外召回產品集中在歐美等發達國家,所涉及的召回產品也與境內召回區別較大,包括一些相對有科技含量的中端醫療器械。

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