截至2023年1月5日，2022年FDA共批準3229個510（k）途徑的產品，其中一類器械262個，二類器械2895個，未分類72個。2022年共有22個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，2022年產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、一般醫院和個人使用類器械與心血管器械，見圖5。

來源：美國食品藥品監督管理局    圖源：火石創造

來源：美國食品藥品監督管理局     圖源：火石創造

（二）境內批準情況

截至2022年底，2022年國家局公示了67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。相較于2021年的60個略有增加。

來源：國家醫療器械審評中心

表3    2014年-2022年每年進入創新審批綠色通道

制表：醫療器械創新網

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了54個三類創新器械獲批上市，相較2021年的35個有較大提升，見表3。截止2022年底，國家共批注188個三類創新醫療器械獲批上市，在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術重大突破。例如質子治療系統、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國產醫療器械在多個“卡脖子”領域迎來新的突破。

來源：國家醫療器械審評中心   圖源：火石創造

表4  2014年-2022年獲批上市的三類創新器械

制表：醫療器械創新網

 188個獲批注冊上市項目中，截止目前前五個省市分別為北京市 51項、上海市 33項、廣東 30 項、江蘇 25 項、浙江15項，五省市總和占總數的82%；

其中國產獲批177個，進口獲批11個。

截至2023年1月5日，2022年國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品2172個，其中國產1818個，進口354個。各省級藥品監管部門2022年共批準國產第二類醫療器械注冊13063個，一類備案醫療器械27117個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共12628項，占29.14%，基本上均為國產，為12415項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

來源：國家醫療器械審評中心    圖源：火石創造

從地域分布上，2022年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東?。?290件）、湖南?。?277件）、江蘇?。?187件）三個區域，見圖2。